lunes, 13 de julio de 2009

Argentina: Un millón de pesos de multa por experimentar con niños una vacuna en Mendoza

MDZOL

Catorce mil niños de Mendoza, Santiago del Estero y San Juan fueron vacunados experimentalmente con una vacuna contra el neumococo. El Gobierno determinó que hubo una mala calidad de la información que se les dio a los padres sobre el alcance y los riesgos del experimento, entre otras numerosas irregularidades.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) determinó una larga lista de irregularidades cometidas por dos laboratorios y un investigador, al experimentar una nueva vacuna contra el neumococo en 14 mil niños de Mendoza, Santiago del Estero y San Juan.

Por tal motivo, se determinó una multa de 1 millón de pesos que deberán pagar los siguientes responsables:

- El laboratorio GlaxoSmithKline, patrocinante del estudio, debería pagar 400 mil pesos por "incumplir sus deberes de monitoreo".

- El investigador responsable y coordinador en la Argentina, Miguel Tregnaghi, debería pagar 300 mil pesos porque "omitió implementar las acciones necesarias para dar cumplimiento a las buenas prácticas en el desarrollo del ensayo clínico".

- Y el investigador principal en Santiago del Estero, Enrique Smith, debería pagar 300 mil pesos por "no haber llevado a cabo debidamente el proceso de consentimiento informado y los procesos de inclusión y de exclusión de pacientes".

Las irregularidades cometidas, según lo reveló la Disposición 3255 de la ANMAT fueron:

- Mala calidad de la información que se les dio a los padres sobre el alcance y los riesgos del experimento,

- incumplimiento de los criterios de selección de pacientes con antecedentes de enfermedades,

- falta de documentación de padres que aceptaron la participación de sus hijos, y

- debilidad de los controles internos y desvíos en materia de Buenas Prácticas en Investigación Clínica.

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