jueves, 8 de enero de 2015

España: El tratamiento contra la Hepatitis C reabre el debate entre salud y economía

Toni Martínez (LA MAREA)

Los pacientes que tienen virus como la Hepatitis C o el ébola, enfermedades como el cáncer de mama o patologías de las llamadas raras están en manos de la industria farmacéutica. En el caso del ébola, pese a que entre 1976 y 2013 causó 1.590 muertes en África, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), especialmente en Uganda, Sudán y la República Democrática del Congo, no ha sido hasta que la enfermedad ha llegado a Europa y Estados Unidos cuando se han acelerado los procesos para encontrar un antídoto. En un tiempo récord y saltándose varias fases de ensayos, una farmacéutica elaboró un suero que se administró de forma excepcional a algunos enfermos. En España, la improvisación ha sido aún mayor, algo que quedó en evidencia con los fallos de protocolización para atender a los pacientes. Además, el Gobierno se negó a acoger en España a la monja Paciencia Melgar, infectada en Liberia con el virus mientras trabajaba con el misionero Miguel Pajares. Una vez curada, el Ejecutivo sí que accedió a traerla a España para utilizar su plasma sanguíneo, que había generado los anticuerpos contra el virus, y así ayudar a salvar vidas españolas.

Pero es ahora, cuando este último brote de epidemia se ha cobrado más de 4.000 muertes en África desde diciembre de 2013, según las organizaciones que trabajan sobre el terreno, y cuando hay más posibilidades de que llegue a Occidente, el momento en el que se anuncia que, a principios de 2015, habrá disponibles siete medicamentos experimentales. La carrera en busca del fármaco que cure la epidemia ha comenzado. La empresa que llegue primero obtendrá mayores beneficios. Entre las mejor situadas se encuentra Mapp Biopharmaceutical, con el Zmapp, un medicamento que está siendo subvencionado en parte por los gobiernos de Estados Unidos y Canadá y que tiene su origen en las investigaciones del Ejército norteamericano. Mientras, para otras enfermedades, como el dengue, el marburg o la fiebre de Lassa, aún no ha llegado el momento.

En España, tras diez meses de negociación, el Ministerio de Sanidad y la farmacéutica Gilead han llegado a un acuerdo para comercializar un fármaco contra otro virus mortal: la Hepatitis C. Este fármaco, en combinación con otros medicamentos, asegura una efectividad del 85% en algunos tipos de Hepatitis C. Pese a esta efectividad, Sanidad y la farmacéutica tardaron 300 días en fijar un precio para su comercialización. Finalmente, el Estado español pagará 25.000 euros por tratamiento. Ese dinero le servirá a la farmacéutica, en parte, para financiar los 11.000 millones de dólares que desembolsó en 2011 por la compra de Pharmasset, el laboratorio que descubrió este remedio.

Y es que de nuevo es la industria farmacéutica quien marca el paso, algo que hizo con tratamientos ya en el mercado como el Herceptin. Este fármaco fue retirado en 2011 por parte de la empresa Roche de los hospitales griegos. ¿El motivo? Que el Gobierno heleno no hacía frente a las facturas pendientes con la farmacéutica. Poco importó entonces que el tipo de cáncer de mamá para el que ha demostrado eficacia en un elevado porcentaje de los casos sea de los más letales.

Vincular salud y economía puede parecer obsceno, pero la industria farmacéutica no deja de ser un conglomerado de empresas, muchas de las cuales cotizan en bolsa, y que a finales de año tienen que presentar cuentas de resultados ante sus socios, accionistas e inversores. Según datos de la consultora Office of Health Economics, la investigación y desarrollo de un nuevo medicamento requería en 2011 de una inversión media de 1.172 millones de euros. Además, son necesarias siete millones de horas de trabajo, tal y como se afirmaba en un estudio presentado el año pasado por la Federación Internacional de la Industria del Medicamento (IFPMA). Con estas cifras no es de extrañar que las farmacéuticas se centren en desarrollar productos para patologías con un alto índice de prevalencia y con tratamientos duraderos como la hipertensión o la obesidad.

Juan Gervás, médico de cabecera, profesor e investigador, recuerda que “en teoría, el estudio de los medicamentos y su comercialización debería regirse por principios de proporcionalidad para que la búsqueda, producción y comercialización se corresponda a las necesidades que hay. Es decir, a la carga de enfermedad, a la gravedad y a la vulnerabilidad”.

Pero la teoría no se ve plasmada en la práctica diaria, ya que hay una gran desproporción entre las necesidades de las poblaciones y las inquietudes mercantiles y comerciales de las farmacéuticas. Gervás pone un ejemplo: “Las enfermedades infecciosas están abandonadas en aquellas áreas donde no hay un negocio fácil, como demuestran bien los casos de la tuberculosis y del paludismo, con vacunas muy imperfectas y medicaciones obsoletas o que están fracasando. Al final se impone el punto de vista que interesa a la industria, que es la investigación fácil de gran rentabilidad rápida. Y eso es lo que llega al mercado”.

Industria privada vs investigación pública

Rentabilidad, una palabra que asociada a la salud genera controversias. Josep María Suñé, profesor de Farmacia de la Universitat de Barcelona, recuerda que la mayoría de los laboratorios son de la industria y que los públicos desarrollan una investigación más básica, con “elementos conceptuales que la mayoría de las veces no terminan en el mercado y que, como mucho, pueden esperar llegar a un acuerdo con la industria para transferir ese conocimiento”. Suñé denuncia que en España “la investigación es un desastre porque el dinero público no llega”, y la transferencia de conocimiento hacia la empresa no está al nivel de otros países. “Aquí tenemos el Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), al que le han recortado tanto el presupuesto que se ha quedado sin dinero para hacer investigaciones”, apunta. Algunos catedráticos de Farmacia, como Eduardo L. Mariño, ven lógico que sea la industria farmacéutica la que esté financiando actualmente la investigación, ya que los recortes a nivel estatal han sido muy fuertes. “No hay nadie que te impida comercializar un medicamento desde una institución pública, sólo necesitas tener 1.300 millones de dólares”, asegura.

Llevar a cabo una investigación pública en España con más de 1.300 millones de presupuesto para desarrollar un fármaco es algo impensable, no sólo en estos años sino históricamente, desde tiempos del premio Nobel Santiago Ramón y Cajal. Aquí, la mayor parte del desarrollo clínico se realiza a través de empresas privadas. Y esto se justifica desde la industria asegurando que ellas son los únicas que disponen de los medios y la rapidez adecuados para ofrecer una nueva generación de fármacos. Para ello se apoyan en los datos que ofrece como logros Farmaindustria, la patronal de las farmacéuticas: ellos representan alrededor del 20% de todo el gasto en I+D que se realiza en España.

Según la Agencia Española del Medicamento, actualmente no hay ningún ensayo clínico para encontrar un fármaco contra el ébola o el dengue y sólo uno contra la malaria, pagado por una farmacéutica italiana. Por otro lado, 76 ensayos investigan la efectividad de medicamentos contra el VIH y 218 lo hacen para diferentes tipos de cáncer, todas ellas enfermedades con una mayor prevalencia. Evidentemente, la práctica totalidad de esos estudios y pruebas están financiadas y promovidas por algún laboratorio farmacéutico. Igual que sucede con la investigación, los ensayos clínicos se deciden en virtud de los intereses de la industria. Pfizer, con 675; Roche, con 280; Novartis, con 216 y Bayer con 57, fueron los laboratorios que sufragaron la mayoría de los ensayos clínicos en 2013.

La ruptura del contrato social sanitario

Estos cuatro laboratorios tienen todo un historial de problemas judiciales por sus prácticas, en muchas ocasiones opacas. Novartis y Pfizer tuvieron que pagar 423 y 2.300 millones de dólares, respectivamente, tras llegar a un acuerdo con el Departamento de Justicia norteamericano por etiquetar de forma “engañosa o defraudadora” cuatro de sus fármacos. Por otro lado, Roche fue la encargada de comercializar el Tamiflú, un fármaco contra la gripe A del que jamás mostraron ensayos clínicos que probasen su eficacia. La OMS lo autorizó y los gobiernos se lanzaron a comprar masivamente ante la alarma, hace cinco años, de una gran epidemia que nunca llegó. Ya en 2002, el director del Departamento de Medicamentos Esenciales y Política Farmacéutica de la OMS, Jonathan Quick, planteó en un artículo de The Guardian la “ruptura del contrato social”. A su juicio, se ha roto la relación que había entre industria y sociedad y que permitía la investigación en humanos a cambio del progreso médico. “El debate y la crítica abierta en el ámbito de la ciencia son el único camino para llegar al progreso. Con los productos farmacéuticos esto ya no es posible, ya que la industria controla la totalidad de los estudios de sus productos; esto conduce a disponer únicamente de estudios unilaterales sin que haya estudios realizados por terceros que lo pongan en duda”, explicó Quick en un artículo citado por Peter C. Gotzsche en su libro Medicamentos que matan y crimen organizado.

Los ensayos clínicos independientes, es decir, los que no están sufragados por la industria, representan en España alrededor del 30% del total. Estos ensayos los realizan, principalmente, grupos que trabajan en red. La mayoría de ellos, tanto públicos como privados, se hace en hospitales de la red asistencial pública. La industria paga directamente al centro sanitario y para ello contrata una CRO –una compañía intermediara especializada en monitorizar ensayos clínicos–, que es la que lo organiza. El hospital recibe dinero por ello. Los estudios de Fase I, esto es, con personas sanas, son los más baratos, pero según se avanza en la investigación va aumentando el presupuesto.

El precio de saber qué tornillo apretar

La industria farmacéutica tarda entre 12 y 13 años en desarrollar un nuevo medicamento o vacuna, según la consultora Office of Health Economics. El laboratorio puede patentar las moléculas en cualquier momento del proceso, y deberá elegirlo muy bien, ya que puede tenerlas en exclusividad durante un máximo de 20 años, tras los cuales pasan a ser libres y utilizables por otros laboratorios. Así, si la patente se solicita al inicio de las investigaciones, la comercialización en exclusiva del fármaco durará aproximadamente ocho años, teniendo en cuenta los 12 que suele tardar un fármaco en salir al mercado desde que empieza la investigación. Por ese motivo, cuanto más tiempo tarde en patentar la molécula, más dinero ganará la empresa. Pero eso tiene un riesgo, y es que una empresa competidora en el sector se le adelante y le quite la patente.

Una vez pasados todos los controles, es el momento en el que la farmacéutica debe calcular el dinero que le ha costado toda la investigación y el desarrollo del fármaco. Es entonces cuando comienza a negociar con las autoridades sanitarias de cada gobierno el precio final del fármaco. Desde Farmaindustria aseguran que, para calcular ese precio final del medicamento, se tiene en cuenta la investigación, las inversiones que se han tenido que hacer, los ensayos clínicos… El catedrático de Farmacia Eduardo L. Mariño lo explica muy gráficamente: “Esto es como cuando llevas un coche al mecánico porque tiene un ruido y, al llegar allí, te aprietan un tornillo y te dicen el precio. ¿Por apretar un tornillo? No, lo que le cobro es por saber el tornillo que se tiene que apretar. Pues con las farmacéuticas es igual”.

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